近日，由江苏睿源生物技术有限公司资助，医院发起的注射用人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗难治性狼疮性肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究启动会在医院顺利召开。本次临床研究已于年通过国家卫健委备案审核。
此次会议邀请中国工程院王广基院士、医院院长赵俊教授致辞，同时会议邀请院内风湿免疫科、肾内科、科技处相关领导、专家出席。
睿源生物董事长王广基院士介绍并阐述了人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗难治性狼疮性肾炎临床研究的背景、目的，期望医药企业与临床机构、科研院所共同推进间充质干细胞的成药性开发，协力解决干细胞新药开发的关键技术难题。医院院长赵俊教授介绍了本次临床研究的组织概况，认为本次临床项目意义重大，要求加强组织保障，助推新药研发，早日造福广大患者。项目PI张缪佳主任、邢昌赢主任对临床方案进行了深入的剖析，就临床试验的近期工作做了系统部署。此次会议的顺利召开，标志着睿源生物人脐带间充质干细胞制剂将正式运用于临床使用。本次项目的开展也将为公司未来注册临床试验的开展及新药注册申报提供坚实的临床数据支撑，有望为众多狼疮性肾炎患者带来进一步临床获益的希望。关于难治性狼疮性肾炎狼疮性肾炎(Lupusnephritis，LN)是由系统性红斑狼疮导致肾脏损害的一种疾病。有数据显示我国红斑狼疮发生率：女性是男性的10倍以上，且都会造成不同程度的肾脏损害。发生明显的临床症状或者能够被检查出来的LN一般占到60%左右。
LN是肾病中严重影响患者生存率的主要原因之一，约20%的LN患者10年内发展为尿*症，15年内的生存率只有75%左右，严重影响了患者生存质量。目前糖皮质激素和免疫抑制剂仍然是狼疮肾炎患者的主要治疗药物，但是仍然有20％的狼疮肾炎患者对糖皮质激素和免疫抑制剂均无效果，长期使用免疫抑制剂*副作用明显，比如卵巢功能衰竭、继发感染和继发恶性肿瘤等。
关于人间充质干细胞制剂干细胞是一种可以自我更新和再生的多功能细胞。在一定条件下，可分化成多种功能细胞，具有修复各种组织功能和再生器官的能力，被医学界称为“万能细胞”。所以在肾脏疾病损伤修复方面，干细胞可以通过修复和新生各种肾脏实质细胞，来恢复肾脏的各种生理功能。目前，干细胞在慢性肾病（CKD）、急性肾损伤（AKI）、糖尿病肾病（DN）、狼疮性肾炎（LN）等肾脏疾病的基础研究中已经表现出良好的研究成果。
睿源生物坚持研发驱动，重视加强对间充质干细胞药物的基础研究，就干细胞的制备工艺与质量控制、药代动力学-药效学结合研究等方面进行了充分的探索研究，已形成稳定可靠的关键制备工艺和质量控制体系，产品质量已通过权威第三方检测机构的认证。睿源生物将继续锚定免疫性疾病、重大难治性疾病领域，专注间充质干细胞成药性开发，力图早日为广大患者和人民群众提供安全、有效、质量可控的干细胞新药。
预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇