.12.21
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周报
01
行业动态
企
业
动
态
1、Novartis7.7亿美元收购神经科学企业Cadent
12月18日，Novartis宣布正在以2.1亿美元的价格和未来可能的5.6亿美元里程碑付款，收购专注于神经科学领域的CadentTherapeutics。此次收购，Novartis将获得Cadent完整的神经科学产品线组合，包括NMDAr项目，涉及两个核心的临床资产，即CAD-正在开发用于精神分裂症的NMDAr阳性变构调节剂，目前处于I期试验中；MIJ-是NMDAr负变构调节剂，可以选择性地调节与抑郁症相关的NMDA受体的子集，目前处于II期试验中，早在年已授权给Novartis。
2、GSK8.15亿美元获得PVRIG抗体SRF
12月17日，GSK与SurfaceOncolody达成合作协议，引进Surface旗下临床前开发产品PVRIG抗体SRF。根据协议条款，GSK将预付万美元，外加7.3亿美元的里程碑付款，以及后端全球净销售额的分级版税。SRF为靶向PVRIG的IgG1亚型全人源抗体，可以有效激活NK细胞和T细胞，发挥抗肿瘤效，目前处于临床前阶段，SurfaceOncology计划年递交临床试验申请。
3、益方生物拟IPO上市
日前，益方生物科技(上海)股份有限公司已与中信证券签署上市辅导协议，拟申报A股上市。益方生物已于12月9日完成股份制变更。早在9月公司完成10亿元D轮融资，获得高瓴创投、启明创投、经纬中国以及德屹资本等明星机构加持，且高瓴创投、奥博资本、礼来亚洲基金等持股超5%。益方生物为一家处于临床阶段的创新药开发企业，聚焦于肿瘤、代谢性疾病等领域药物开发。目前，公司产品管线拥有4个处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中，第三代EGFR抑制剂(EGFR-TKI)产品D-正在开展二线治疗的II期注册临床试验和一线治疗的II/III期注册临床试验；高尿酸血症及痛风产品D-作为尿酸盐阴离子转运体1(URAT1)抑制剂国内正在进行II期试验。
4、礼来10亿美元收购基因疗法公司
12月15日，礼来与PrevailTherapeutics达成收购协议，礼来将以10.4亿美元收购Prevail。Prevail致力于为神经退行性疾病患者开发基于腺相关病*9（AAV9）载体的基因疗法，已有两款产品处于临床开发阶段，PR用于携带GBA1突变的帕金森病（PD-GBA）和神经元病性戈谢病（nGD）患者；PR用于治疗携带GRN突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者。该项收购将基于Prevail公司的研发管线，在礼来公司内部建立基因疗法开发项目，拓宽治疗遗传性神经退行性疾病的治疗模式。
5、浩欧博生物科创板IPO获证监会同意
12月15日，江苏浩欧博生物医药股份有限公司科创板IPO注册获证监会同意。本次拟募资6.09亿元，主要用于体外诊断试剂及研发新建项目、营销及服务网路平台扩建等。浩欧博从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，产品已覆盖国内30余个省及直辖市的余家医疗机构。尤其过敏领域，公司过敏产品覆盖50余种IgE过敏原及30余种食物特异性IgG过敏原，在国内占有约30%的份额。
融
资
动
态
1、禾柏生物完成C轮融资
12月18日，禾柏生物技术股份有限公司完成超亿元的C轮融资，由国投招商投资。本轮融资将主要用于液相微流控生物芯片产品产业化及迭代产品开发、营销渠道建设以及海外网络搭建等。禾柏生物专注于POCT产品开发，已有自主研发一体化采样器、多方法学集成全自动免疫分析系统、三重质控体系、后台大数据平台等技术平台，主要产品有全自动检测平台和38个项目（CRP、PCT、SAA、心梗四项等）的配套诊断试剂。
2、博奥信生物完成新一轮融资
12月18日，博奥信生物技术(南京)有限公司完成2亿元的融资，由龙磐投资领投，海松医疗基金、中关村开元资本、建发新兴投资和浙商创新等跟投。本轮融资将用于抗体药物管线（抗TSLP抗体-重症哮喘，抗CD40抗体-抗肿瘤）在海外的临床申报及临床开发。博奥信生物基于其专有的H3(高通量、高含量、高效率)抗体平台、SynAb协同抗体平台、SynTracer高通量细胞吞噬作用筛选平台开发临床未被满足的创新型生物药。
3、脑陆科技完成Pre-IPO轮融资
12月18日，北京脑陆科技有限公司完成1亿元的A轮融资，由济南生技医疗产业发展母基金及多家市场化机构投资。本轮融资将用于技术升级、产品优化等。脑陆科技专注于脑科学、脑健康筛查、脑电算法、脑电数据开放平台、类脑决策计算等脑科学前沿科技应用。建立脑开放云平台，为安防、金融、医疗、娱乐等各个行业提供脑软硬件设备API接口及数据分析平台，打造脑技术提供方和脑机接口平台。
4、爱博泰克完成C轮融资
12月18日，武汉爱博泰克生物科技有限公司完成6亿元的C轮融资，由济峰资本领投，红杉资本中国基金、建发新兴投资、元禾辰坤、鲁信创投等跟投。本轮融资将主要用于外延整合，扩大公司在生命科学工具及体外诊断领域业务布局。爱博泰克致力于全球生命科学工具及体外诊断原料开发，其产品管线覆盖抗体、抗原及分子酶等。
5、瑞莱谱完成A轮融资
12月18日，瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司完成数千万元的A轮融资，由君联资本、华盖资本、辰德资本及百榕资本共同投资。本轮融资将用于公司产品管线的产能扩充以及即将上市的产品布局。瑞莱谱致力于临床质谱设备和配套试剂盒的开发，为临床医学客户提供质谱仪器、自动化配套设备、体外诊断试剂盒、应用方法学及服务，其核心产品包括电感耦合等离子体-质谱仪（ICP-MS）、气相色谱-质谱仪（GC-MS）、液相色谱-串联质谱仪（LC-MS/MS）三大类质谱平台及配套自动化前处理设备和检测试剂盒。
6、宜明细胞完成A轮融资
12月16日，宜明（北京）细胞生物科技有限公司完成1.2亿元的A轮融资，由华盖资本、聚明创投领投，同创伟业、中关村启航资本、方富资本等跟投。本轮融资将主要用于苏州GMP厂房的建设及一站式基因药物CDMO服务项目的市场拓展、载体新技术和新工艺的开发与创新等。宜明细胞作为一家CAR-T免疫细胞治疗技术研发商，致力于细胞和基因治疗技术的开发和应用，其业务涵盖细胞及基因治疗创新药CRO、CDMO服务。
7、缔脉生物完成C轮融资
12月17日，缔脉生物医药科技(上海)有限公司完成1亿美元的C轮融资，由FidelityManagementandResearchCompany，LLC领投，礼来亚洲基金、易方达基金、启明创投、红杉资本中国、维梧资本及凯撒医疗等跟投。缔脉生物致力于临床CRO服务，专注于为医药创新公司提供制药服务、专家咨询和业务团队，已具备中美欧三地申报、同步开发的能力。
8、众生睿创完成B轮融资
12月16日，广东众生睿创生物科技有限公司完成2.8亿元的B轮融资，由沂景投资、华泰紫金、倚锋资本、中信医疗基金、清池资本、博远资本、及众生药业等。本轮融资主要用于公司在研产品的临床推进及产业化、丰富产品管线及补充团队。众生睿创为众生药业子公司，专注于创新药的开发。公司主要在研项目为肝病领域的ZSP、ZSP及ZSYM和呼吸领域的ZSP及ZSP，其中ZSP国内首个启动Ⅲ期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，处于Ⅲ期临床中。
9、颐坤生物完成A轮融资
12月16日，苏州颐坤生物科技有限公司完成2亿元的A轮融资，由礼来亚洲基金和珀金埃尔默投资。本轮融资将用于在研产品临床推进、上市申报以及市场团队建设等。颐坤生物专注于传染病、肿瘤、妇幼和慢病领域的创新型体外诊断技术和产品的研发及生产。目前，公司正聚焦搭建的新型技术平台如临床串联质谱、全景病理、新型分子技术和免疫分析等。
10、柏惠维康完成D轮融资
12月16日，北京柏惠维康科技有限公司完成4.3亿元的D轮融资，由中关村龙门基金领投，经纬中国、中信建投、新鼎资本、合音资本等基金跟投。本轮融资将主要用于“睿米”神经外科手术机器人的市场推广和产业链上下游布局、新产品口腔种植机器人的推广与合作等。柏慧维康专业从事高端医疗器械研发、生产、运营，“睿米”神经外科手术机器人年为国内首个正式获批的神经外科手术机器人，年第二款产品RM-型睿米手术机器人（神经外科手术导航定位系统）顺利获批。
11、鹍远生物完成B轮融资
12月15日，上海鹍远生物技术有限公司完成近10亿元的B轮融资，由中金启德创新生物医药基金领投，德同资本、复容投资、华美国际、领道资本、无锡金投等跟投。本轮融资将主要用于扩充公司肿瘤早筛产品研发管线、重点推进产品的注册生产和商业化进程等。鹍远生物致力于新一代基因检测和分子诊断技术的研发和临床应用，围绕肿瘤的预防、发生和发展，开发系列解决方案，尤其是基于专利甲基化检测平台的肿瘤无创早期筛查和诊断技术的开发和应用。
12、深睿医疗完成C+轮融资
12月15日，北京深睿博联科技有限责任公司已完成数亿元的C+轮融资，由中关村龙门投资领投，上海联新资本、君联资本等跟投。本轮融资将用于现有技术优化、在研产品临床推进及市场推广等。深睿医疗作为一家人工智能医疗应用开发商，主要涵盖医疗影像图像识别、各种恶性疾病的早期筛查、精确诊断解决方案等领域，已有三类证肺结节AI影像辅助检测软件（用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征）获批上市。
研
究
动
态
1、MacroGenics的Fc修饰HER2获批上市
12月17日，MacroGenics的Margenza（margetuximab-cmkb）获FDA批准，联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。Margenza的活性成分为margetuximab，为经Fc优化的靶向HER2的单克隆抗体。临床数据显示，与曲妥珠单抗+化疗组相比，margetuximab+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%，客观缓解率增加22%。
2、吉利德CAR-T疗法获EC批准上市
12月17日，吉利德旗下T细胞治疗公司Kite的CAR-T疗法Tecartus（brexucabtageneautoleucel，前称KTE-X19）已获EC条件批准上市，用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）成人患者。此次有条件批准最初有效期为一年，后续提交和评估其他验证性数据，可以延长或转换为无条件批准。作为第一个且唯一一个批准治疗R/RMCL的CAR-T疗法，Tecartus是单次输注治疗的总缓解率（ORR）高达93%、完全缓解率（CR）为67%。
3、GSK的贝利尤单抗获FDA批准用于LN
12月17日，GSK的Benlysta（贝利尤单抗）获FDA批准，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者，为FDA批准的首款治疗LN的疗法。目前，贝利尤单抗静脉注射和皮下注射剂型在美国均已获批治疗系统性红斑狼疮（SLE）和LN。国内贝利尤单抗于年7月获NMPA批准上市，用于治疗自身抗体阳性的成人SLE，并在12月7日其适应症拓展到儿童SLE。
4、荣昌生物纬迪西妥单抗被授予突破性疗法资格
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1407），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。纬迪西妥单抗是一种新型anti-HER2抗体偶联药物，也是首个国内自主研发申请上市的ADC药物。纬迪西妥单抗用于治疗晚期或转移性胃癌以及胃食管交界处癌获FDA临床试验许可并授予其快速通道资格，以及用于二线治疗HER2阳性局部晚期/转移性尿路上皮癌被FDA授予快速通道和突破性疗法资格。
5、Novartis补体系统药物iptacopan获批突破性药物资格
12月17日，Novartis的iptacopan（LNP）获批FDA授予，治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的突破性药物资格、治疗C3肾小球病（C3G）的罕见儿科疾病资格（RPD）。
作为一款首创的、口服、强效、选择性、小分子、可逆性补体系统B因子抑制剂，除了PNH和C3G之外，iptacopan目前正被开发包括IgA肾病（IgAN）、非典型溶血性尿*症综合征（aHUS）、膜性肾病（MN）等在内的与补体系统相关的肾性疾病。
6、健康元ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液获批上市
12月16日，健康元旗下全资子公司深圳市海滨制药有限公司的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液获批上市。与传统的中/长链脂肪乳相比较，ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液中增加了ω-3脂肪酸甘油三酯成分，其中富含EPA和DHA，可降低使用大豆油引起的炎症反应，缩短患者的住院时间。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液最早由B.BraunMelsungenAG公司生产（商品名：Lipoplus?），4年在欧洲上市，年在国内上市。
7、诺华健诚奥布替尼片将于近期获批上市
12月15日，诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。将成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。
8、甘李药业门冬胰岛素30注射液获批上市
12月14日，甘李药业门冬胰岛素30注射液获批上市，为国内首家。门冬胰岛素30注射液作为第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗，在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。目前，门冬胰岛素30注射液全球范围内仅有诺和诺德一家获批，且该药年在全球的销售额为95.85亿丹麦克朗，其中，中国区销售额达43.02亿丹麦克朗。
02
行业*策
1、医保医保谈判结束，年医保谈判目录待公布
12月16日，国家医保局组织的年度医保药品目录调整谈判结束，此次谈判涉及癌症、精神疾病、眼病、儿科等药品品种，共计个，涉及新冠肺炎诊疗方案品种12个，国内所有上市的PD-1/PD-L1产品以及GV-等。本次医保谈判以比价磋商的方式进行谈判。国家医保局先确定医保支付预期价，由企业两次报价，价格差落在15%以内方能谈判成功。其中，抗癌药物PD-（L）1备受