2.截至年4月16日,全球累计批准上市92款抗体药物(不包括已退市),其中美国FDA累计批准上市90款。年全球抗体药物市场规模超过亿美元,增长率14.2%。靶向TNFα的抗体排名第一,规模略低于亿美元;靶向PD-1/PD-L1的抗体排名第二,规模约亿美元。
3.医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端药品销售额为.4亿元(米内数据),同比增长4.14%。其中化学药销售额.22亿元,同比增长5.77%;中成药销售额.18亿元,同比下滑1.7%。
4.5月8日,国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。自年7月起,全球陆续在缬沙坦及其他沙坦类原料药、雷尼替丁原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)等亚硝胺类杂质。
5.国家药监局近日发布年度国家药品不良反应监测年度报告。在临床发生不良反应的药品中,中药占12.7%,连续4年下降。在所有注射剂报告中,化药注射剂占86.9%,中药注射剂占9.1%,生物制品占1.6%。
6.5月9日,安徽省召开电视电话会议,动员部署第二批国家组织药品集中采购和使用在安徽省的落地实施。第二批药品共32个,价格平均降幅53%,最高达93%。
7.年度,大参林、益丰药房、老百姓、一心堂的收入规模分别达到.41亿、.76亿、.63亿、.79亿,A股四大上市连锁药店均跨入“百亿”时代。通过“新建+并购”不断增加门店,以达到更大的市场份额和规模效应,是零售药店行业的核心逻辑。
8.5月9日,上海艾力斯医药科技股份有限公司科创板上市进程已进入问询阶段。本次IPO拟募集15.03亿元,其中7.63亿元用于投资新药研发项目。艾力斯曾于年上市抗高血压创新药阿利沙坦酯,但于同年10月转让给信立泰。目前EGFR-TKI艾氟替尼已提交上市申请。
9.5月8日晚,辽宁成大发布多则公告,涉两条重大信息:控股子公司辽宁成大生物股份有限公司科创板IPO获受理,拟募资20.4亿元,有望成为“A拆A第一股”;拟挂牌转让成大方圆医药集团有限公司%股权,估值18.59亿元。
10.5月9日,南通联亚药业有限公司及其控股公司NovastHoldingsLtd宣布完成近10亿元人民币的私募股权交易。本次交易由君联资本领投资。截至年4月,联亚药业共有40个药物制剂在美国获批上市,其中多个产品在美国拥有领先的市场份额。
11.5月8日,艾伯维(AbbVie)宣布以亿美元收购艾尔建(Allergan)的计划完成。两家公司合并后将超越诺华和默沙东,成为全球第四大制药制药商,同时处方药销售额超越辉瑞,成为全球第一。
12.5月8日,葛兰素史克(GSK)的重组带状疱疹疫苗(商品名:欣安立适)将于近期在中国正式上市,国内尚无同类产品。该疫苗的进口注册申请于年5月获得国家药监局有条件批准。
13.5月10日,武田(Takeda)宣布旗下抑酸药物富马酸伏诺拉生片(商品名沃克)在中国上市,用于治疗成人反流性食管炎(RE)。该药是首款获批进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)。武田中国还宣布在全国范围内启动“保沃康健-反流性食管炎患者保障计划”。
14.5月8日,绿叶制药宣布,附属公司山东博安生物已向美国FDA提交关于重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY/LY)的临床试验(IND)申请。这是绿叶集团在海外提交的首个生物药申请。这两款药物分别为Prolia和Xgeva的生物类似药,在中国分别处于临床III期和I期。
15.5月8日,国家药监局