每周医药资讯速递
新药进展
京新药业盐酸普拉克索缓释片首家获批
7月24日，京新药业4类仿制药盐酸普拉克索缓释片获得国家药监局批准上市，为国内首家该药品获批厂家，并视同通过一致性评价。盐酸普拉克索缓释片用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。（新浪医药）
制药公司Glenmark抗病*药物Favipiravir治疗轻中度新冠患者3期临床达主要终点
近日，印度制药公司Glenmark开发的抗病*药物favipiravir仿制药FabiFlu，在一项3期临床研究中显示出加快COVID-19轻度至中度症状患者恢复健康的周期。最新结果显示，比安慰剂相比，favipiravir将病*清除率增加28.6%，达到主要终点。除了病*清除速度更快外，favipiravir还达到了多项关键次要终点，如临床治愈速度加快了40%，即医生对患者体温、血氧饱和度、呼吸频率和咳嗽等临床症状正常化的评估；临床治愈的中位时间明显缩短。（新浪医药）
罗氏雷珠单抗玻璃体植入物98%患者实现6个月给药间隔
日前，罗氏公布了III期ARCHWAY试验的详细结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，在例新生血管性（湿性）年龄相关性*斑变性（nAMD）患者中开展，这些患者在进行研究筛查之前的6个月内至少接受了3次抗VEGF注射治疗，并被证实对抗VEGF治疗有反应。研究将新型眼内给药系统ranibizumabPDS（雷珠单抗玻璃体植入物）以6个月一次固定间隔填充治疗，与每月一次玻璃体内注射雷珠单抗进行比较。（新浪医药）
FDA批准艾维替尼启动COVID-19患者的II期临床研究
7月20日，美国FDA正式批准一项艾维替尼的IND申请，同意启动艾维替尼针对被COVID-19病*感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的二期临床研究。此项临床研究的获批，预示着艾维替尼将增加新的治疗领域，特别是目前国外新冠疫情仍难以控制以及治疗药物短缺的形势下，这个研究具有非常重要的社会意义。此外，艾森药业仍将在非小细胞肺癌一二线治疗和B细胞淋巴瘤的靶向治疗方面持续开展研究，推动艾维替尼在肿瘤和免疫等领域的临床应用。（动脉网）
吉利德公布瑞德西韦三期SIMPLE-Severe研究结果，死亡风险降低62%
近日，吉利德表示，在一项涉及多名患者的试验中，瑞德西韦与改善康复有关，与标准治疗相比，死亡风险降低了62%。研究还显示74%接受瑞德西韦治疗的患者在治疗的第14天康复，而接受标准治疗的患者只有59%。这项研究结果来自对名在瑞德西韦3期SIMPLE-Severe研究中接受治疗的患者和名未参与研究并接受标准治疗的患者的对比分析。这些结果是在虚拟COVID-19会议上公布的，没有发表在同行评议的杂志上。吉利德还强调，这些发现应该被认为是初步的，它们需要在前瞻性临床试验中得到确认。（生物谷）
陈薇团队/康希诺生物公布新冠病*疫苗2期临床进展
7月24日，上海海和药物研究开发有限公司宣布完成12亿元人民币B轮融资。本轮融资由华平投资领投，招银国际、君联资本、中金资本旗下基金、混沌投资、朗姿韩亚、瑞华投资和上海科创基金参与，A轮投资方博远资本、盈科资本、联升创投、石药集团及其关联方继续参投。海和药物是一家专注于创新药物研发的生物医药企业，专注于肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病的新药研制。此次融资资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。（投资界）
投融资
海和药物完成12亿元B轮融资，加速推进其多个抗肿瘤新药的研发和上市
7月24日，上海海和药物研究开发有限公司宣布完成12亿元人民币B轮融资。本轮融资由华平投资领投，招银国际、君联资本、中金资本旗下基金、混沌投资、朗姿韩亚、瑞华投资和上海科创基金参与，A轮投资方博远资本、盈科资本、联升创投、石药集团及其关联方继续参投。海和药物是一家专注于创新药物研发的生物医药企业，专注于肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病的新药研制。此次融资资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。（投资界）
信达生物拟配售万股净筹27.87亿港元
7月23日，信达生物发布公告称，公司拟通过配售代理以每股50港元配售万股。所得款项净额27.87亿元，拟用于建设苏州的达伯舒二期生产设施及与公司增长相匹配的额外产能；为随着美国研发实验室扩张而增加的国际临床试验需求提供资金；及用于一般企业用途。（36氪）
基因疗法公司Encoded完成1.35亿美元D轮融资，推动其精准基因疗法研究
7月22日，基因疗法公司EncodedTherapeutics宣布完成1.35亿美元D轮融资。投资者包括GV（前谷歌风投），MatrixCapitalManagement和ARCHVenturePartners。本轮融资获得的资金将用于推动其治疗Dravet综合征的精准基因疗法。具体包括一项将于年下半年进行的关于SCN1A阳性Dravet综合征的自然史研究；以及一项计划于年开始的1期临床研究；还将支持一系列针对其他儿科中枢神经系统（CNS）疾病的更早期阶段的基因疗法研发。（新浪医药）
药捷安康完成C轮融资，由国投招商领投
7月22日，南京药捷安康生物科技有限公司宣布完成C轮融资，本轮融资由国投招商领投，海松医疗-南京江北医疗创新基金、国投创业、南京峰岭资本、恩然创投、EasternHandson跟投，原股东金浦健康基金、长江国弘继续增持。加上此前B轮融资，药捷安康两轮融资总额达多万美元。药捷安康是一家处于临床阶段的平台型小分子创新药物研发公司，针对肿瘤、心血管与代谢疾病领域内未满足的临床需求，致力于打造丰富的具有全球突破性的First-in-Class和全球竞争力的Best-in-Class产品。（猎云网）
凯信远达完成万美元融资，推进该公司在研项目研发
7月22日，凯信远达医药（CASI）宣布，通过非公开发行万股普通股筹集合计约万美元。CASI一家在美国纳斯达克上市的生物医药公司，致力于在血液肿瘤领域为中国患者提供先进的疾病治疗方案，已在北京和无锡设有全资子公司及生产和研发中心。根据新闻稿，此次融资所得将主要用于推进该公司在研项目研发，引进新产品以扩充研发管线等。（新浪医药）
生物制药公司OlemaOncology完成万美元B轮融资
7月22日，生物制药公司OlemaOncology宣布完成超额认购的万美元B轮融资。本轮融资由BVFPartnersL.P.、LogosCapital和JanusHendersonInvestors共同领投，新投资者CormorantAssetManagement、RACapitalManagement、WellingtonManagementCompany、SurveyorCapital、VenrockHealthcareCapitalPartners和ForesiteCapital跟投。融资资金将用于推动公司的乳腺癌主导项目OP-进入1/2期临床开发，并扩大正在进行的研发活动。
吉利德将对癌症免疫疗法公司Tizona进行3亿美元股权投资
7月21日，吉利德宣布将对癌症免疫疗法公司TizonaTherapeutics进行3亿美元的股权投资，获得后者49.9%的股权。吉利德同时拥有收购后者剩余50.1%股权的独家选择权，未来的行权费用和潜在里程金合计12.5亿美元。吉利德可以在抗体药物TTX-的Ib期数据公布之后或更早的时间点决定是否收购Tizona公司的剩余股权。此外，吉利德还将向Tizona提供资金支持，用于推进其管线中现有新药项目的开发。（新浪医药）
三生国健正式在科创板挂牌上市，拟IPO募资31.83亿元
7月22日，三生国健药业（上海）股份有限公司正式在科创板挂牌上市，本次发行股份数量不超过.万股，发行价格为28.18元/股，对应市盈率为75.73倍，由华泰联合证券担任保荐机构，中信证券担任联席主承销商。据招股书披露，三生国健本次科创板上市拟募集资金31.83亿元，将用于抗体药物生产新建项目、抗肿瘤抗体药物的新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目和研发中心建设项目等。（新浪医药）
生物制药公司ElevationOncology完成万美元A轮融资，用于新药研发
7月21日，临床阶段生物制药公司ElevationOncology宣布完成万美元A轮融资，本轮融资由AislingCapital领投，VertexVenturesHC、QimingVenturePartnersUSA、DriehausCapitalManagement和BVFPartners跟投。融资资金将用于启动CRESTONE二期研究，并与AshionAnalytics、StrataOncology和Tempus等下一代测序诊断提供商建立新合作关系，探索实时识别、患者转诊和纳入罕见基因组改变驱动的肿瘤患者的创新模式。（vcnewsdaily）
康惠制药拟以万元向科莱维药业进行增资
7月21日，康惠制药公布，公司拟以自有资金万元向湖北科莱维生物药业有限公司进行增资，增资后将持有科莱维药业18%的股权。科莱维药业是一家集药品（原料药及中间体）研发、生产、销售于一体的综合型企业，目前拥有15项专有技术。公司产品以麦角类衍生物、高端抗生素、免疫抑制剂及基因工程菌等发酵产品为主导，以高端中间体为辅助，涉及心脑血管、妇产科、抗感染等领域。
药明巨诺宣布完成收购SyracuseBiopharma（香港）有限公司
7月20日，药明巨诺宣布完成对SyracuseBiopharma（香港）有限公司的收购，并获得生物技术公司EurekaTherapeutics（优瑞科）专有的针对实体肿瘤的ARTEMIS?antibodyTCR技术在中国及东南亚国家的授权许可。收购细节并未透露。优瑞科生物的创始人兼首席执行官刘诚博士将加入药明巨诺的董事会，优瑞科首席商务官兼总法律顾问VictorShum将成为董事会的观察员。（美通社）
药明康德发布年H1业绩报告：净利润17.17亿元，同比增长62.49%
7月20日，药明康德发布年半年度业绩快报，报告期内，实现营收72.31亿元，同比增长22.68%；同期净利润为17.17亿元，同比增长62.49%。药明康德表示，公司逐步从新型冠状病*肺炎疫情中恢复正常运营，并在年第二季度实现强劲增长。（中国财经网）
制药公司云顶新耀申请港交所上市，将8类药物相继引入中国
7月20日获悉，中国生物制药公司云顶新耀EverestMedicines已向港交所递交上市申请，据传募资规模约3亿美元。高盛、美银证券为联席保荐人。该公司业务包括全球同类首创或同类最佳疗法的许用、临床开发及商业化，以解决大中华及亚太区其他新兴市场尚未被满足的医疗需要，目前已打造一个由8款极具前景的临床候选药物组成的产品组合。（界面新闻）
艾迪药业今日科创板上市，抗艾滋病新药预计年底报产
7月20日，江苏艾迪药业股份有限公司正式在科创板挂牌上市，本次发行股份数量不超过万股，发行价格为13.99元/股，对应市盈率为.07倍。据招股书披露，艾迪药业本次科创板上市拟募集资金7.46亿元，将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金等。（医药魔方）
德琪医药完成万美元C轮融资，用于加强公司研发管线
近日获悉，肿瘤领域创新药物研发商德琪医药宣布完成万美元C轮融资，本轮融资由FidelityManagementResearchCompanyLLC领投，其他新引进投资者包括高瓴创投、新加坡*府投资公司（GIC）及一家大型知名长线机构投资者，现有投资者中启明创投、博裕资本继续参投。本次融资的资金将主要用于巩固和加强公司扎实的研发管线，推动血液肿瘤和实体肿瘤产品的持续临床开发，继续提升早期药物自主研发的能力，并进一步增强公司在亚太市场的商业化运营实力。（猎云网）
赛福基因获数千万元Pre-B轮融资，加强儿童遗传病诊疗一体化布局
7月20日获悉，聚焦儿童遗传病的基因检测服务公司赛福基因已完成数千万元Pre-B轮融资，由承树投资领投，盛万投资和朗玛峰创投跟投。本轮融资主要将用于新产品研发、市场拓展以及团队扩建。据悉，该公司主要围绕儿童遗传病细分领域提供临床级精准医疗服务，目前设有生产运营中心、医学检验所、高通量药物筛查研发中心，能提供临床诊疗一
审批动态
石药集团神经系统用药盐酸美金刚获药品注册批件
7月21日，石药集团宣布，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的"盐酸美金刚片(5mg、10mg)"已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸美金刚为神经系统用药，适用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。该产品的获批将进一步丰富集团的产品线，有助于集团在神经系统领域的发展。
健康元吸入用布地奈德混悬液获得国家药监局批准
7月24日，健康元发布公告称其按新4类申报的吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml：0.5mg）获得国家药监局批准，主要用于治疗支气管哮喘，并可替代或减少口服类固醇。吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用剂量小、*副作用小等优点。（药智网）
基石药业PD-1抗体CS获FDA授予孤儿药资格
7月24日，基石药业（苏州）有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CS（PD-1抗体）孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。CS是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗。（药智网）
制药公司MyoKardia创新心肌病靶向疗法获FDA突破性疗法认定
7月23日，制药公司MyoKardia宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司开发的mavacamten突破性疗法认定，用于治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。Mavacamten是一种新型、口服心肌肌球蛋白变构调节剂，有望能减少患者的心脏过度收缩症状。（药明康德）
FDA批准制药公司Jazz创新嗜睡症疗法Xywav口服液上市
7月22日，制药公司JazzPharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其Xywav（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡（EDS）。Xywav是一种羟丁酸钠产品，其独特的阳离子组成导致钠含量比目前治疗这些患者的标准疗法羟丁酸钠低92%，降低患者钠离子摄入过量的风险。（药明康德）
新加坡批准由制药公司Arcturus和新加坡国立大学医学院进行的候选疫苗临床试验
7月21日，生物制药公司Aurinia宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了该公司开发的voclosporin的新药申请（NDA），作为狼疮性肾炎（LN）的潜在治疗药物。FDA已授予该NDA优先审评资格，预计在年1月22日之前做出回复。FDA还告知该公司，他们目前并不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。（药明康德等3家媒体报道）
行业动态
中国首例基因编辑治疗重度地贫患者治愈出院
7月22日获悉，上海邦耀生物科技有限公司首次公布医院合作开展的“经γ珠蛋白重激活的自体造血干细胞移植治疗重型β地中海贫血安全性及有效性的临床研究”的临床试验结果，结果显示两例接受治疗的患者已摆脱输血依赖，目前已治愈出院，正在后续随访中。值得一提的是，这是亚洲首次通过基因编辑技术治疗地中海贫血，也是全世界首次通过CRISPR基因编辑技术治疗β0/β0型重度地贫的成功案例。（动脉网）
中国初级卫生保健基金会肺癌专业委员会正式成立，提高肺癌规范化诊疗水平和治疗可及性
7月21日，由中国初级卫生保健基金会和北京生命绿洲公益服务中心共同发起成立、勃林格殷格翰中国支持的中国初级卫生保健基金会（以下简称“中初保”）肺癌专业委员会正式成立。中初保肺癌专委会由通过层层筛选推选出的肺癌诊疗领域的36名优秀临床专家组成，旨在通过制定规范化的诊断流程、提高公众肺癌诊疗意识、打造以患者为中心的肺癌交流平台、促进肺癌诊疗领域人才的发展和提高、加速肺癌新药研发，以推动我国肺癌诊疗领域的全面发展。（肿瘤资讯）
生物制药公司Assembly与百济神州就三款乙肝药物在中国达成授权合作协议
7月20日，生物制药公司AssemblyBiosciences与百济神州宣布，双方已就Assembly研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。根据协议条款，Assembly将授予百济神州ABI-H、ABI-H及ABI-H在中国（包括港澳台地区）独家开发和商业化的权利。Assembly保留在除上述地区以外的全球范围内对其乙肝研发管线的全部权利。Assembly将获得万美元的现金预付款，并在授权候选药物开发和商业化取得成功的前提下，有资格获得至多约为5亿美元的潜在开发、药*及净销售额里程碑付款。（美通社）
葛兰素史克与CureVac签署超10亿美元战略性合作协议，共同开发5种传染病mRNA疫苗和单克隆抗体
日前，葛兰素史克（GSK）与CureVac联合宣布，双方签署了一项战略性合作协议，将共同研究、开发、制造与商业化多达5种针对传染性疾病病原体的mRNA疫苗以及单克隆抗体。根据协议条款，GSK将对CureVac注入1.3亿英镑的股权投资，相当于后者10%的股份，并支付1.04亿英镑的预付款。鉴于CureVac正在建造的商业标准生产设施在德国进行认证，GSK还将一次性支付CureVac成本费万英镑用于制造能力预留。此外，CureVac将有资格获得高达2.77亿英镑的开发和监管里程碑付款，高达3.29亿英镑的商业里程碑付款以及按产品销售分级的特许权使用费。（新浪医药)
编辑
孙梦琪