本周看点：
盟科首款新型抗菌药优先审评；
3款多发性硬化症重磅药物全部优先审评；
百济神州替雷利珠单抗将成为国内首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1抑制剂；
“药王”修美乐一季度斩获3个适应症，国内共获批7个适应症；
重磅狼疮新药再出手，攻克狼疮性肾炎。
本期（3月27日至4月3日）国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评的药品有6种，包括1款抗菌新药、3款多发性硬化症重磅治疗药物，更多如下：
图片来源于：国家药品监督管理局药品审评中心
药品信息简单梳理如下：
康泰唑胺片（contezolid，又名MRX-I)是下一代噁唑烷酮类抗菌药，此次上市申请拟纳入优先审评，理由是“具有明显优势创新药”。曾于年9月获FDA授予的合格感染疾病产品资格（QIDP）和快速通道资格，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。
这款药物是盟科药业成立13年以来开发的首款抗菌新药，本次纳入优先审评有望加速获批并实现商业化。
盐酸芬戈莫德胶囊，原研药为诺华捷灵亚，是一种新型免疫抑制剂，纳入优先评审理由为“5款同一生产线生产，已于年在美国上市，申请国内上市”，是年11月1日CDE发布的第一批临床急需境外新药之一。年7月19日，诺华芬戈莫德国内获批上市用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化。
东阳光是国内首家报产企业，本次纳入优先审评后，拿下盐酸芬戈莫德胶囊国内首仿的日程提速。此前在年12月，东阳光盐酸芬戈莫德胶囊已获美国首仿上市。药智数据查询显示，国内布局芬戈莫德的企业有7家，均已获批临床，包括成都百裕、豪森、山东创新药物研发公司、中国人民解放**事医学科学院*物药物研究所等。
富马酸二甲酯肠溶胶囊，按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评程序。
这款药物是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物，是Biogen目前销售额最高的产品。
药智数据查询，国内布局本品种的厂家有8家，具体如下：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
达伐吡啶缓释片：按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评程序。
达伐吡啶缓释片属于钾离子通道阻断剂，原研厂家是美国AcordaTherapeutics,Inc；年1月，获FDA批准用于改善MS患者行走功能，年该药被纳入第一批临床急需境外新药名单。
NMPA审批新动态
本周CDE有55个受理号（45个品种）报生产办理状态更新，其中有25个状态更新“已发件”，7个状态更新“审批完毕－待制证”详情如下表：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
其中备受瞩目的是百济神州的PD-1和“药王”修美乐的新适应症拓展。
国内首个尿路上皮癌适应症的PD-1/L1抑制剂
百济神州的替雷利珠单抗（BGB-A）是一款人源性lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体。年12月26日国内获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)患者。年5月提交的第二个适应症尿路上皮癌，被再次纳入优先审评，目前进入行*审批阶段，有望近期获批。
目前，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿塔珠单抗、Avelumab和Durvalumab均获FDA批准用于尿路上皮癌的治疗。此次获批后，百济神州PD-1将收获2个适应症，并成为我国首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1药物。
另外，百济神州在年财报中表示，其公司将于年在中国递交用于治疗一线鳞状NSCLC患者的sNDA。
新适应症的研发已然是本领域内药企的竞争焦点。国产PD-1中，恒瑞卡瑞利珠单抗已获批2项适应症，分别为经典型霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌，还有非小细胞肺癌和食管癌2项适应症处于“在审评审批”阶段。信达生物的信迪利单抗今年也预计递交5项NDA。
“药王”修美乐第一季度斩获3个适应症
目前国内共获批7个适应症，其中包括5个成人适应症（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎）和2个儿童适应症（多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病）。
审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号27个（21个品种），具体如下：
数据来源：药智药品注册与受理数据库
60年来首个红斑狼疮新药，新适应症再申报
GSK的贝利尤单抗是一款针对B淋巴细胞刺激因子（BLys，也叫BAFF）特异性抑制剂，是一种能够与可溶性BLyS结合的人源化单克隆抗体。是全球首个获批用于系统性红斑狼疮治疗的生物靶向制剂，也是近60年来首个获批治疗SLE的新药，在美国批准用于治疗成人和儿童SLE，在欧洲获得指南A级推荐。
年7月，贝利尤单抗在国内获批上市，用于与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者，商品名为倍力腾。目前，治疗狼疮性肾炎（LN）的新适应症上市申请已获国家药监局受理。
就竞争对手来看，贝利尤单抗目前一家独大，年全球销售额7.9亿美元。曾经中国本土创新药企荣昌生物研发的狼疮新药泰它西普，年6月已经顺利完成且达到针对系统性红斑狼疮（SLE）的关键性临床试验临床研究终点，目前，泰它西普新药的上市申请已获CDE受理，若获批，将直面贝利尤单抗的市场竞争。
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