药研发middot读报时间2 [复制链接]

今日头条

Sobi与百健新药获欧盟批准

瑞士Sobi与百健（Biogen）宣布其Alprolix（rFIXFc）获欧盟批准用于治疗血友病B，并保持其孤儿药资格。该药是用于血友病B的唯一重组体因子IXFc融合蛋白治疗药物，能以较少频次的预防性注射，即可降低患者出血发作风险。

国内药讯

1.和记*埔完成新药III期临床患者入组

和记*埔中国医药科技宣布其结直肠癌小分子在研新药fruquintinib（HMPL-）III期临床试验顺利招募了名中国患者，成功完成患者入组工作。该药是一种创新型的血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）选择性抑制剂，有望为中国广大结直肠癌患者提供一种新的治疗方案。

2.中科院专家研发胃肠道肿瘤抑制剂

中科院强磁场科学研究中心专家开发出新一代针对胃肠间质瘤的高选择性激酶C-KIT抑制剂CHMFL-KIT-。该抑制剂在人类种激酶的选择性测试中具有很高的选择性，在小鼠胃肠间质瘤肿瘤模型实验中展示出较强的抑制作用。该研究成果已经申请中国发明专利，并正在与相关药企联合进行国家1类创新药物开发。

3.复星医药拟竞购印度Gland

复星医药子公司复星实业拟竞购印度Gland公司约96%的股权。Gland是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，目前主要通过共同开发、引进许可，为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。

国际药讯

1.卫材新药获FDA批准

卫材（Eisai）宣布美国FDA批准其LENVIMA?（lenvatinib，乐伐替尼）与依维莫司联合治疗先前抗血管生成治疗失败的晚期肾细胞癌（aRCC）。乐伐替尼与依维莫司联合治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为14.6个月，而依维莫司组为5.5个月。

2.Aurobindo仿制药获FDA批准

印度Aurobindo制药宣布美国FDA批准其仿制药佐米曲坦片剂（2.5mg、5mg）上市，该药用于治疗成人伴随或不伴随中风引起的偏头痛，IMS数据显示截止3月底其销售额为万美元。

3.Chugai新药补充申请获日本批准

日本Chugai制药宣布日本厚生劳动省批准其CellCept（吗替麦考酚酯胶囊mg与口服混悬液31.8%）治疗狼疮性肾炎的补充申请，该药日本以外市场由罗氏销售。

4.Edge新药获FDA快速审批资格

美国Edge宣布其EG-获美国FDA授予快速审批资格，该药是一种尼莫地平的新剂型形式，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH），此前已获美国FDA与欧盟授予孤儿药资格。

5.Scynexis新药获FDA孤儿药资格

美国Scynexis宣布美国FDA授予其SCY-（葡聚糖合酶抑制剂）孤儿药资格，该药用于治疗侵袭性念珠菌感染（包括念珠菌血症）。此前已获美国FDA授予合格传染病产品（QIDP）资格与快速通道资格。

6.卫材新药III期临床达初级终点

卫材（Eisai）宣布其甲磺酸艾日布林治疗局部复发或转移乳腺癌III期中国临床试验初级终点无进展生存期（PFS）比长春瑞滨显著延长，基于该研究数据卫材决定将在年上半年向CFDA提交其新药申请。

7.Dicerna启动新药I期临床

美国Dicerna制药宣布其DCR-PH1用于治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）的I期临床首个患者服药入组，此前该药已获美国FDA与欧盟授予孤儿药资格。

8.迈兰拟收购局部用药业务

迈兰（Mylan）宣布将以10亿美元收购美国制药控股公司RenaissanceAcquisitionHoldingsLLC旗下部分局部用药业务，以扩张其皮肤病的产品组合。该交易将为迈兰添加25个有商标的和仿制的未杀菌局部用药产品，前期付款9.5亿美元，后期可能追加5千万美元付款。

9.OxStem融资万美元

源自牛津大学的干细胞疗法公司OxStem宣布完成总额达万美元的融资以开发与老龄化相关的干细胞疗法。这是英国学术机构科技初创公司融资的新纪录。

股市纵览

上个交易日A股医药板块+1.45%

涨幅前三跌幅前三

马应龙+6.20%太极集团-1.62%

千金药业+5.82%*ST生物-1.46%

南京医药+5.41%双鹭药业-1.06%

广生堂：年年度权益分派方案：每10股派发现金红利2.5元（含税）。

海正药业：年度权益分派方案：每10股派发现金红利0.7元（含税）。

延华智能：年年度权益分派方案：每10股派发现金红利0.6元（含税）。

佐力药业：因促进残疾人就业增值税*策调整，预计年合并报表利润总额增加.10万元。

江苏吴中：年第一次临时股东大会通过调整股份发行价格的议案。

南京医药：非公开发行股票事项获得江苏省国资委批复通过。

泰格医药：非公开发行股票（创业板）申请获得证监会行*许可受理。

海思科：拟使用万美元对MaveriX进行股权投资，并获得肿瘤靶向释放药物专利中国许可权。

医药热点

1.县医院医疗服务能力基本标准发布

近日，国家卫计委医管局发布《县医院医疗服务能力基本标准》，规定人工关节置换手术、安装心脏起搏器、癌症根治手术、颅脑损伤手术等以往只能在省、市医院做的治疗和服务，县医院也要掌握这些医疗技能，达到这样的服务能力。

2.华润医药计划第三季度赴港上市

华润集团旗下的华润医药计划今年第三季度赴港上市，计划集资15亿至20亿美元（约亿至亿港元）。华润医药将引入美银美林、建银国际、高盛为联席保荐人，并引入中金作为联席上市保荐人。

3.Theranos公司更换高管

风波不断的血液检测公司Theranos总裁兼首席运营官SunnyBalwani辞职。公司同时迎来三个新的董事会成员。Theranos曾一度估值高达90亿美元，但被爆技术存在缺陷，从此陷入泥潭。