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年7月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批通道，批准英国葛兰素史克公司（GSK）的贝利尤单抗(Belimumab)（商品名：倍力腾）进口注册申请，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE，systemiclupuserythematosus）成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。
贝利尤单抗(Belimumab)是针对可溶性人B淋巴细胞刺激因子蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）的特异性人IgG1λ单克隆抗体，可阻断可溶性BLyS（一种B细胞存活因子）与其B细胞上的受体结合发挥作用。贝利尤单抗可抑制B细胞（包括自体反应性B细胞）的存活，抑制B细胞分化为产免疫球蛋白浆细胞。根据药物研究数据显示，该药能够实现持续的疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。
据悉，贝利尤单抗(Belimumab)已经在欧、美、日等多个国家和/或地区获批，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成人患者。支持全球注册的两项关键性全球Ⅲ期临床试验共入组例受试者，其中47%白人，23%美印第安人，21%亚洲人，8.8%黑人。在种族分析中，除小样本黑人（N=）外，在包括亚洲在内的其他种族中贝利尤单抗组的治疗效应均高于安慰剂组，且没有观察到明显的治疗-亚组相互影响。此外，群体PK分析提示，性别、人种或种族对贝利尤单抗静脉给药的PK无任何显著影响，也无需进行剂量调整。另外，在日本SLE患者中进行的PK研究（BEL）的PK参数也与全球Ⅲ期数据基本一致。
此外，在年12月17日，GSK克宣布FDA批准贝利尤单抗(Belimumab)用于治疗狼疮性肾炎，这也是FDA批准的首个狼疮肾炎治疗药物。
GSK财报显示：财年，本品原研全球销售额约7.9亿美元；年约6.29亿美元。
红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，属于皮肤类疾病。根据临床表现分为盘状红斑狼疮（DLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。前者病变主要局限在颈部以上，后者具有弥漫性。SLE是最常见的狼疮类型，约占全部狼疮病例的70%，这是一种累及多系统、多器官并有多种自身抗体出现的慢性自身免疫性疾病。由于体内有大量致病性自身抗体和免疫复合物而造成组织损伤，临床上可出现各个系统和脏器损伤的表现，目前尚无法完全治愈。
目前SLE的治疗药物以激素、抗疟药和免疫抑制剂为主，尽管患者的10年生存率有很大提高，但由于疾病活动、反复复发（年复发率13.0～15.7%）和药物*性，SLE患者常存在多器官系统不可逆损伤的风险，损伤的严重程度和频率随时间推移而增加，器官受损后又预示着更多器官受损和死亡风险增加。
据相关流行病学数据：目前，SLE全球患病率约为(12～39)/10万；儿童期发病患者约占15%-20%。并多见于12～16岁的儿童，＜10岁比较少见，＜5岁更为罕见。中国患病率约(30.13～70.41)/10万，以女性多见，尤其是20～40岁的育龄期女性。
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年4月14日，国家药监局药品审评中心（CDE）将注射用贝利尤单抗的新药上市申请（受理号为JXSS/4）拟纳入优先审评，理由是“儿童用药纳入优先审评”。距离其申报上市申请仅隔半个月，可见药监机构对本领域急需新药的重视。
年12月，注射用贝利尤单抗新适应症获批上市。本次获批适应症为：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。
值得一提的是，注射用贝利尤单抗于年12月经过谈判，纳入国家医保目录。
此前在年4月，贝利尤单抗首次被美国FDA批准用于5岁以上的儿童SLE患者，是美国第一款获批用于儿童SLE的药物。
注：我国最新《药品注册管理办法》第七十条对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下*策支持：
（一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；（NDA/BLA）（接近美国的6个月）（注：普通审评时限为两百日，工作日）
（二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；
（三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；
（四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。
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