记者
谢欣
在正式获批并且在中国上市不到两月的时间内,9月24日,葛兰素史克(GSK)便宣布重磅新药贝利尤单抗(商品名:倍力腾)在国内启动患者援助项目,由中国初级卫生保健基金会发起的“蓓丽新生”系统性红斑狼疮(SLE)患者公益援助项目将为符合援助条件的SLE患者提供规范治疗所需的药品,项目首期计划覆盖全国20家城市家医院。
SLE是一种自身免疫疾病,可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤,并显著增高患者的死亡风险。
医院风湿免疫科周凌副教授介绍,研究显示,约40%的SLE患者在第1年出现器官损害,50%的患者在发病5年内发生永久性器官损害。
关节痛/关节炎是SLE最常见的临床表现之一,约90%的SLE患者会在其病程的不同阶段出现关节痛/关节炎,60-80%的SLE患者可有肾脏受累的临床征象,表现有蛋白尿、血尿,或伴肾功能不全(即狼疮性肾炎)。
上海交通大医院风湿免疫科副主任吕良敬教授表示,系统性红斑狼疮患者主要集中于育龄女性。近60年来的常规治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药和免疫抑制剂。但患者在接受治疗的同时,一方面不可避免的面临药物副作用的影响。同时还面临疾病‘复发-缓解’和长期药物累积的不良反应带来的双重损伤风险。现有治疗方案下近60%的SLE患者仍会出现持续活动或者疾病反复复发,超过50%的患者发生器官损害。
此外,中国SLE患者占全球1/4,与欧美人群相比,中国人群的SLE发病年龄更早,病情更为严重,发病率也更高。年在对上海红斑狼疮患者的调研发现,SLE患者每年直接医疗支出3.4±7.3万元,间接医疗损失达到0.9±2.8万元。
今年7月12日,贝利尤单抗获得中国国家药品监督管理局的上市批准,被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。贝利尤单抗也是近60年来美国食药监局批准的首个用于治疗系统性红斑狼疮的药物,也是唯一一个用于治疗SLE的生物制剂。
此外,贝利尤单抗在美国也已获批儿童适应症,GSK新兴市场高级副总裁FabioLandazabal对界面新闻表示,目前在美国已有大量数据证实贝利尤单抗在儿童当中的有效性和安全性。GSK在中国会提供大量数据给专家进行评审。希望能够早日在中国看到儿童适应症获批。
对于GSK而言,在中国市场上其最受